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根據《藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質量安全。
我司作為“雙國標”(《溫度數據采集儀校準規范》和《醫藥產品冷鏈物流溫控設施 設備驗證 性能確認技術規范》)的起草單位,為廣大GSP企業提供冷庫、冷藏車、保溫箱(冷藏箱)和溫濕度監測系統的全套驗證服務。

驗證依據
參照 《藥品經營質量管理規范》及附錄
參照  JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》
參照  JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》
參照  GB/T 34399-2017 《醫藥產品冷鏈物流溫控設施 設備驗證 性能確認技術規范》

《溫度數據采集儀校準規范》


《醫藥產品冷鏈物流溫控設施 設備驗證 性能確認技術規范》



冷庫驗證范例:





冷藏車驗證范例






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溫濕度監測系統驗證范例



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